Theo thống kê, hiện nay có khoảng 90% trang thiết bị y tế ở Việt Nam là nhập khẩu; trong đó các nhà sản xuất nội địa mới chỉ đáp ứng được nhu cầu cho các vật tư y tế cơ bản như giường bệnh hay các thiết bị sử dụng một lần.
Cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước, đặc biệt trong giai đoạn công nghiệp hoá, hiện đại hoá hiện nay, nhu cầu chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân đòi hỏi chất lượng ngày càng cao. Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh. Đặc biệt là trong hoàn cảnh đại dịch covid 19 đanh hoành hành.
Lưu ý, ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và chỉ được sản xuất sau khi được công bố đủ điều kiện sản xuất. Luật Thiên Thanh xin giới thiệu về quy trình, điều kiện, thủ tục, hồ sơ công bố đủ điều kiện trang thiết bị y tế:
I. TRÌNH TỰ THỦ TỤC
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
II. ĐIỀU KIỆN
- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học (nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
– Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng:
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
– Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng
Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020.
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Đăng ký kinh doanh
Doanh nghiệp phải có ngành nghề “sản xuất trang thiết bị y tế” trong bảng xác nhận ngành nghề kinh doanh.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Căn cứ điều 14 nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định:
1) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (Thiên Thanh cung cấp mẫu);
2) Bản kê khai nhân sự (Thiên Thanh cung cấp mẫu);
3) Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất (Thiên Thanh cung cấp mẫu);
4) Bản xác nhận thời gian công tác (Thiên Thanh cung cấp mẫu);
5) Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
6) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
7) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
– Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện sau:
+ Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
+ Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
+ Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
+ Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế;
+ Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế;
– Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ trực tiếp qua:
Hotline: 0903217988
Email: [email protected]
Văn phòng Công ty Luật hợp danh Thiên Thanh:
Phòng 302, tầng 3, số 142 Lê Duẩn, phường Khâm Thiên, quận Đống Đa, Hà Nội.
