Để được sản xuất thuốc thú y, doanh nghiệp sản xuất cần đăng ký bên Cục thú y cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo quy định của luật thú y 2015. Vì thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.
I, Điều kiện để được cấp giấy sản xuất thuốc thú y:
– Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
– Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
– Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
– Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
– Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm
– Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu thành phẩm phải có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và đảm bảo các điều kiện: tránh sự xâm nhập của côn trùng và động vật khác;
– Có thiết bị kiểm tra chất lượng phù hợp;
– Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
– Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
– Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
– Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
– Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
II, Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, bao gồm:
– Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y;
– Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y;
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
– Chứng chỉ hành nghề thú y;
– Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
III, Trình tự thực hiện hồ sơ:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y;
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất;
Bước 2:Nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
IV, Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
– Giấy chứng nhận hoặc công văn trả lời;
– Giấy chứng nhận có thời hạn 05 năm
Quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ trực tiếp qua:
Hotline: 0903217988
Email: contact@luatthienthanh.vn
Văn phòng Công ty Luật hợp danh Thiên Thanh:
Phòng 302, tầng 3, số 142 Lê Duẩn, phường Khâm Thiên, quận Đống Đa, Hà Nội.
